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ECATEN FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Captopril. 25 mg Eccipiente c. b.p. 1 tableta Indicaciones TERAPEUTICAS: ECATEN * pertenece a una Nueva clase de Agentes antihipertensivos. El captopril es un inhibidor Competitivo específico de la enzima convertidora de la angiotensina I, dicha enzima es responsable de La Conversion de la angiotensina I en angiotensina II. El captopril es efectivo en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Hipertensión: ECATEN * está indicado en el tratamiento de la hipertensión arteriosa. ECATEN * se puede utilizar como tratamiento Inicial en pacientes con función renale normale. En pacientes que presenten disturbios de la función renale, en particolare enfermedades de la colágena, el captopril se debe reservar para pacientes hipertensos que han desarrollado efectos colaterales inaceptables con otros fármacos o que no han Respondido en forma satisfactoria un otros ESQUEMAS. ECATEN * es efectivo solista o en combinación con otros agentes antihipertensivos, en particolare con los diuréticos tiazídicos. Cabe mencionar que los efectos sobre la disminución de la presión sanguinea del Captopril y las tiazidas figlio Practicamente Aditivos. Insuficiencia cardiaca: ECATEN * está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva, en aquellos pacientes que no respondan en-forma Correcta a la terapia truffa diuréticos y digitali. El efecto de benéfico ECATEN * en la insuficiencia cardiaca senza requiere la utilización de digitali, sin embargo, la mayoria de Estudios CLINICOS truffa captopril SE han realizado en pacientes que reciben tratamiento truffa diuréticos y digitali. Por ello, en la terapia de la insuficiencia cardiaca, ECATEN * se debe Sumar un esos fármacos a menos que el uso de la mare digitale mal tolerado o no factible. Infarto al miocardio: ECATEN * está indicado después del infarto al miocardio en pacientes Estables con alteración sintomática y asintomatica del ventricolo Izquierdo, para mejorar la supervivencia, retrasar el inicio de la insuficiencia cardiaca sintomática, Disminuir Las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente. Nefropatía diabetica: ECATEN * está en esta indicado entidad. ECATEN * Previene el desarrollo de la progresivo enfermedad renale y las ridurre secuelas Clínicas (diálisis, trasplante renale muerte y). Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Aun cuando el mecanismo de acción del captopril non ha sido Completamente dilucidado, los efectos de este producto en la hipertensión y en la insuficiencia cardiaca parecen ser resultado de la inhibición del Sistema renina-angiotensina-aldosterone. La renina, enzima sintetizada en riñón, se libera a la circulación, en donde Actua sobre un sustrato de la globulina Plasmatica y produrre angiotensina I, el cual es un decapéptido relativamente inactivo. La angiotensina I es convertida por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en angiotensina II, la quale es una Potente sustancia vasoconstrictora endógena. La angiotensina II es asimismo Una sustancia que estimula la secreción de aldosterone por la corteza suprarrenal, con lo cual se retiene sodio y líquidos. ECATEN *, captopril, evita La Conversion de angiotensina I en angiotensina II por la inhibición de la ECA, la quale es una peptidildipéptido carboxihidrolasa. Esta inhibición ha sido demostrada tanto en personaggi Sanas como en animales, demostrando que la ELEVACION de la presión arteriosa causada por la Administración exógena de la angiotensina I fue disminuida o detenida por el captopril. Estudios en animales demostraron que el captopril non Altero Las respuestas presoras de otros agentes, incluyendo a la angiotensina II y à la norepinefrina, lo que indica especificidad de acción. La enzima convertidora de angiotensina es semejante a la bradicininasa y el captopril también puede interferir con la degradación del peptido vasopresor Llamado bradicinina. Las hemoconcentraciones aumentadas de bradicinina o prostaglandina E 2 podrían desempeñar Una función en el efecto terapéutico del captopril. La inhibición de la ECA origina menor Concentración Plasmatica de angiotensina II y sindaco actividad de renina plasmatica, esto es último resultado de la pérdida de retroalimentación negativa sobre la Liberación de renina causada por la disminución de la angiotensina II. La disminución de la angiotensina II provocazione menor de secreción aldosterone y como resultado de ello pueden presentarse aumentos ligeros del potasio Serico junto con la pérdida de sodio y líquidos. La Actividad antihipertensiva se Mantiene Durante un sindaco Periodo que la inhibición demostrable de la ECA circulante. Se desconoce si la enzima convertidora de angiotensina Presente en el endotelio vascolare es inhibida Durante sindaco tiempo que la ECA hemocirculante. Posteriore a su Administración orale en dosis terapéuticas, el captopril sobrelleva rápida ABSORCION los niveles pico se alcanzan en una hora aproximadamente. Es importante mencionar que la Presencia de alimentos en TUBO digestivo disminuye la ABSORCION de captopril aproximadamente de 30 a 40%, it consecuencia, QUESTO PRODOTTO deberá administrarse UNA hora antes de los alimentos. La ABSORCION mínima del Captopril es de 75%. En 24 horas aproximadamente 95% de la dosis absorbida es eliminada en orina, 40 o 50% se elimina il peccato Cambio. Los metabolitos figlio el disulfito de captopril y el disulfito cisteina de captopril. Veinticinco por ciento del Farmaco circulante Se Liga un proteínas plasmáticas. i media La vida de eliminación es probablemente menor un tres horas. i media La vida del Captopril es de 2 horas aproximadamente, debiendo Tomar en cuenta que en pacientes con insuficiencia renale puede haber retención del Farmaco. Cuando se amministra captopril se produrre disminución de la resistencia arteriosa periférica, en pacientes hipertensos, peccato cambios en el gasto cardiaco o con Aumento del mismo. Existe Incremento un en el flujo sanguíneo posteriore renale a la Administración de captopril, permaneciendo la tasa de filtración glomerulare peccato cambio. La disminución de la presión sanguinea logra su nivel en máximo 60 a 90 minutos posteriore a la Administración orale de una dosis individuale de captopril. La Baja de la presión arteriosa puede ser progresiva, de tal forma que para lograr efectos terapéuticos Maximos se pueden requerir varias de semanas tratamiento. Los efectos de la disminución de la presión sanguinea del Captopril y de los diuréticos tiazídicos Aditivos figlio. La presión sanguinea disminuye tanto de pie como en Posición supina. El efecto ortostático y la taquicardia figlio poco Frecuentes pero pueden ocurrir en pacientes con volumen sanguíneo bajo. En pacientes con insuficiencia cardiaca se ha demostrado reducción significativa de las Resistencias periféricas (sistemica vascolare) y de la presión arteriosa (poscarga), disminución de la presión capillare pulmonar en cuña (precarga) y de las vasculares Resistencia pulmonares, ELEVACION del gasto cardiaco y Aumento en el tiempo de tolerancia al ejercicio. Estos efectos hemodinámicos y CLINICOS se presentan desde la dosis Inicial y en apariencia persisten en tanto dure el tratamiento. Estudios en realizados gato y rata han demostrado que el captopril non atraviesa La Barrera hematoencefálica en cantidad apreciable. En el posinfarto, ECATEN * mejora la supervivencia un largo plazo y la evolución Clínica debido un disminución de la dilatación progresiva del ventricolo Izquierdo, atenuación del deterioro en la función ventricolare izquierda e inhibición de la attivazione neuroumorale. CONTRAINDICACIONES: El Captopril está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad a la sal o un cualquiera de los componentes de la Fórmula; asimismo, non deberá administrarse en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá manejar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renale. En pacientes hipertensos con enfermedad renale, particularmente Aquellos con estenosis de la arteria renale severa, se ha observado el Aumento di urea y creatinina sierica después de la disminución de la presión sanguinea con captopril. Por ello puede ser Prudente y necesario Disminuir la dosis de Captopril y / o bretella el diuretico. Se ha observado que aproximadamente 20% de pacientes desarrollan aumentos Estables de urea y creatinina séricas it 20% por encima de los Valores normales durante el tratamiento un largo plazo con captopril. Menos Del 5% de los pacientes en particolare Quienes presentan trastornos renales severos, requerirán la suspensión del tratamiento debido un Incremento progresivo en la creatinina. La mejoría dependerá del grado de la enfermedad renale subyacente. En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han documentado aumentos del potasio Serico. Existen pacientes que podrían tener un Riesgo sindaco de desarrollar hipercaliemia y figlio Aquellos con las siguientes entidades: insuficiencia renale, diabete mellito y aquellos que reciben simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o medicamentos Asociados un ELEVACION del Serico Potasio (por ejemplo, eparina). PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia: Los inhibidores de la ECA cuando figlio utilizados durante el 2o. y 3er. trimestre de la gestación pueden provocar daño y muerte del feto. En caso de embarazo, el captopril deberá ser Suspendido de inmediato, en función de que su uso puede provocar las siguientes patologías en el prodotto: ipotensione, ipoplasia cranico, anuria, insuficiencia renale reversibile e irreversibile muerte y, Oligoidramnios deformidad craneofacial, ipoplasia pulmonar, prematurez, persistencia del conducto arterioso y retraso en el Crecimiento intrauterino. En apariencia, el tratamiento con inhibidores de la ECA non causa trastornos durante el Primer trimestre de la gestación, sin embargo, el médico deberá descontinuar el uso de captopril lo mas pronto posible en cuanto Una paciente se embaraze y cambiar un otro antihipertensivo. Muy Raras veces (3 con ipoplasia midollare asociada al empleo de captopril. Cerca de 50% de los pacientes neutropénicos pueden desarrollar infecciones sistémicas o de la cavidad orale u otras como reflejo del síndrome de agranulocitosis. El Riesgo de que exista neutropenia o no, dependerá del Estado clínico del paciente. En Estudios de CLINICOS pacientes hipertensos con función renale normale (creatinina sierica menor de 1,6 mg / dl) se observó neutropenia en un bajísimo porcentaje de pacientes (1 de cada 8.600 pacientes). En pacientes con insuficiencia renale (creatinina sierica sindaco de 1,6 mg / dl) sin enfermedad de la colágena, el Riesgo de neutropenia en los estudios CLINICOS realizados fue de 1 EN 500, aclarando que las dosis de captopril tuvieron que aumentarse en función de la insuficiencia renale. En pacientes con enfermedades de la colágena (por ejemplo, il lupus eritematoso sistemico esclerodermia) e insuficiencia renale, la neutropenia se presento en 3,7% de los pacientes. En generale La neutropenia se ha detectado dentro de los primeros 3 meses después del inicio del captopril. El examen de midollo ósea en pacientes con neutropenia mostro ipoplasia mieloide en forma consistente, acompañada con frecuencia de ipoplasia eritroide y disminución en el número de megacariocitos, (midollo ósea hipoplásica y pancitopenia), algunas veces se observó anemia y trombocitopenia. En generale, los neutrófilos regresaron un cifras normales dos semanas después de la suspensión del Captopril y las infecciones serias se limitaron un Casos Complejos. Tos: Los inhibidores de la ECA pueden causar tos senza productiva y que persistente desaparece en cuanto se suspende el tratamiento. Renales: Se ha observado que 1 de cada 100 pacientes desarrollan proteinuria. Hematológicos: Se han Visto Casos de l'anemia, trombocitopenia y pancitopenia, además de la neutropenia y agranulocitosis descritas anteriormente. Dermatológicas: Se ha presentado eruzione acompañado de prurito y fiebre, artralgias y eosinofilia it 4 a 7 de cada 100 pacientes (dependiendo del Estado renale y de la dosis), este Cuadro se Presenta, en general, en el fondo mes de tratamiento, puede ser maculopapuloso y en raras ocasiones puede ser en forma de orticaria. El eruzione es leve y desaparece poco tiempo después del Ajuste de la dosis. Se han observado casos de prurito sólo en 2% de los pacientes tratados con captopril. Un bajo porcentaje de pacientes con esantema cutaneo ha presentado eosinofilia y títulos positivos de anticuerpos antinucleares. En muy raras ocasiones se han riportato lesiones penfigoides y fotosensibilidad. Cardiovasculares: Se ha riportato ipotensione, taquicardia, dolor toracico palpitazioni y en 1 de 1.000 pacientes; angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y síndrome de Raynaud en 0,2% de los pacientes. Disgeusia: Un pequeño porcentaje de pacientes, 2 a 4%, puede desarrollar disminución en la percepción del Gusto, la quale es reversibile y autolimitada. Generales: Astenia, ginecomastia, impotencia, Vision borrosa. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La Administración de diuréticos en combinación con captopril puede provocar Una caída Brusca de la tensione arteriosa, ello ocurre, por lo generale, dentro de la primera hora después de recibir la dosis Inicial de captopril. Esta situación puede ser manejada suspendiendo el diurético o aumentando la ingesta de sal una semana antes del comienzo del tratamiento con dosis Mínimas. Otra forma de controllo, del consiste en mantener al paciente en cuando Observación menos Una hora después de la toma Inicial. En caso de ipotensione deberá colocarse al paciente it posición supina e instalar infusión intravenosa de solución salina isotonica. Cabe aclarar que la respuesta hipotensora transitoria no es para contraindicación administrar captopril, el cual puede darse peccato dificultad Toda vez que la presión arteriosa Aumenta posteriore a la expansión de volumen. En función de que el captopril disminuye la Producción de aldosterone puede haber ELEVACION de potasio Serico. Los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida, así como los suplementos de potasio se deben administrar Solamente cuando exista hipocaliemia demostrada haciéndolo con precaución debido a que se puede producir Aumento significativo del potasio Serico. Los medicamentos que tienen actividad sobre el Sistema Simpatico, por ejemplo, Agentes bloqueadores ganglionares o Agentes bloqueadores neuronales adrenérgicos, deberán ser utilizados con precaución. Los bloqueadores b - adrenérgicos dan un sindaco efecto antihipertensivo al captopril, pero la respuesta no se conside aditiva. Los fármacos antihipertensivos liberadores de renina pueden aumentar el efecto de captopril. Por ejemplo, los diuréticos ACTIVAN al Sistema renina-angiotensina-aldosterone. La nitroglicerina y otros fármacos vasodilatadores se suspenderán antes del tratamiento con Captopril debido a que se desconoce si existen efectos secundarios importantes con esta combinación. Los inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas endógenas, como la indometacina, pueden Disminuir el efecto antihipertensivo del captopril. Se ha observado que otros antiinflamatorios non Steroidi, por ejemplo, Acido acetilsalicilico, pueden tener este efecto. Existen reportes Acerca del Aumento en la hemoconcentración De Litio en pacientes que están en tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, por ello es necesario el Monitoreo Estrecho de los niveles De Litio Serico. Si se utiliza un diuretico, también puede aumentar la toxicidad del litio. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Con el uso de captopril se han detectado los siguientes cambios en pruebas de laboratorio: Hipercaliemia: Se han observado discretas elevaciones del potasio Serico, en especial en pacientes con función alterada renale. Iponatriemia: En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos que sobrellevan dieta baja en sodio. Nitrogeno ureico-creatinina: En pacientes con deplezione de volumen o de sodio, o en aquellos con hipertensión renovascolare. Cuando existe disminución Subita de la presión arteriosa muy elevada o de evolución larga, ello puede causar disminución de la filtración glomerulare y a su vez provocar ELEVACION del nitrogeno ureico o de la creatinina sierica. Hematológicos: Se han riportato anticuerpos antinucleares positivios. Pruebas de función hepatica: El Captopril puede generar prueba falsa-Positiva para cetonas en orina. Asimismo, se han riportato elevaciones de transaminasas, fosfatasi alcalina sierica y bilirrubina. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Los Estudios de la carcinogenesi realizados en Ratas y Ratones truffa dosis de 50 a 1.350 mg / kg / giorno en un lapso de 2 años no demostraron efecto carcinogénico. En Estudios en realizados Conejos administrando captopril un dosis entre 0,8 y 70 veces la dosis máxima recomendada en humanos se observaron malformaciones craneofaciales en baja incidencia. En Ratas y criceti preñadas no se presentaron efectos teratogénicos con dosis 150 veces (criceto) y 625 veces (Ratas) la dosis máxima recomendada para humanos. Con el uso de captopril no se demostraron efectos mutagénicos ni efecto alguno sobre la Fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: orale. Es Importante mencionar que la dosis de captopril deberá individualizarse. Hipertensión: Inicialmente ECATEN * se amministra un dosis de 50 mg cada 24 horas pudiendo dividirse en dos tomas iguales. Posteriore un semanas con esta dosificación, si no existe baja significativa de la tensione arteriosa 2, se podra agregar dosis moderada de un diurético de asa, por ejemplo, piretanida, pudiendo ajustar dicha dosificación un Intervalos semanales. En Casos de hipertensión Severa la dosis de ECATEN * puede aumentarse progresivamente, y administrarse cada 8 horas. En generale la dosis de ECATEN * para el tratamiento de los trastornos hipertensivos non durare più de 150 mg / giorno. Si la sospensione temporale del tratamiento antihipertensivo no es práctica, por ejemplo, en Casos de hipertensión maligna o cuando es imperativo llevar la presión arteriosa a Valores normales, se deberá continuar con diuretico e Iniciar el tratamiento con ECATEN * una dosis de 25 mg cada 8 un 12 horas vigilando al paciente estrechamente. Pueden utilizarse fármacos b - bloqueadores concomitantemente con ECATEN * pero sus efectos non Aditivos figlio. Insuficiencia cardiaca: Para el inicio del tratamiento se requiere tomar en consideración si el paciente ha sido sometido una terapia con diuréticos recientemente. Se deberá ajustar la dosis en pacientes con presión arteriosa normale o baja que se han Tratado en forma energica con diuréticos y que pueden ser hiponatrémicos y / o hipovolémicos. La dosis recomendada es de 6,25 a 12,5 mg 2 O 3 veces al día, ajustando en días Posteriores hasta llegar a la dosis Óptima. La mayoría de los pacientes responden adecuadamente con dosis de 25 mg dos o tres veces al día. Si se llega a la dosis de 50 mg cada 8 a 12 horas y es necesario aumentar la dosis deberá esperarse al menos dos semanas para valorar si existe respuesta adecuada. La Mayor parte de los pacientes estudiados presentan mejoría Clínica con dosis de 150 mg / giorno. La dosificación máxima no debe ser sindaco de 450 mg / giorno. ECATEN * SE combinazioni para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con diurético y digitale. Es Importante mencionar que el tratamiento con captopril se debe Iniciar con estrecha vigilancia médica. Infarto al miocardio: Se Inicia el tratamiento con 6,25 mg aumentando hasta 37,5 mg / día fraccionados en varias dosis de acuerdo con la respuesta Clínica del paciente y en función de la tolerancia se aumentará un 75 mg / día hasta llegar a la dosis finale de 150 mg / día fraccionados en varias Tomas, este Esquema se manejará Durante varias semanas. Durante el tratamiento pudiera presentarse ipotensione por lo que el médico deberá estar alerta ante esa posibilidad y reducir la Administracion de captopril. ECATEN * se puede utilizar conjuntamente con b - bloqueadores, Acido acetilsalicilico y trombolíticos. Nefropatía diabetica: para el tratamiento de esta Entidad, la dosis recomendada es de 75 a 100 mg / giorno dividiendo la dosis cada 6 a 8 horas. En caso de requerirse sindaco reducción en la presión arteriosa se podra combinar el captopril truffa diuréticos, b - bloqueadores, vasodilatadores y Agentes de acción centrale. Uso de ECATEN * en insuficiencia renale: En pacientes con trastornos de la función renale la tasa de excreción se ridurre debido a que la eliminación del Farmaco es por vía renale. Este tipo de pacientes utiliza más tiempo para lograr niveles estables de captopril, siendo más elevados. En consecuencia, puede Existir respuesta adecuada con dosis más Bajas y menos Frecuentes. Por estas razones, el inicio del tratamiento con captopril en pacientes con insuficiencia renale debe ser con dosis Bajas e ir ajustando en forma lenta, asimismo, en aquellos pacientes con necesidad de Tratamiento concomitante con diuréticos, es preferible que se utilicen los de ASA (furosemide ) que los tiazídicos. Uso pediatrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del captopril en niños. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): En caso de sobredosificación la Manifestación más común es la ipotensione, la quale deberá corregirse Mediante expansión de volumen con solución salina isotonica intravenosa. En adultos, el captopril puede ser extraído de la circulación Mediante emodialisi. Presentaciones: Caja con 120 tabletas de 25 mg; y Caja con 30 tabletas de 25 mg en Envase de burbuja. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. Consérvese el bien Frasco tapado. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se Deje al alcance de los Ninos. Su venta requiere receta médica. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: IVAX PHARMACEUTICALS MESSICO, S. A. de C. V. Calz. del Hueso No. 859 Colonia Ex Hacienda Coapa 14300 México, D. F. * Registrada Marca NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 392M89, S. S.A. IV PAURA-106763 / RM2002 / IPPA
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